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cGMP食品药品生产管理规范

时间:2017-09-01 来源:火器电子烟

cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而cGMP认证更注重的是软件建设,对软件和人员的要求多。这是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度,是保证药品质量的制药企业的基本制度。

CGMP证书.jpg

我们在评价一种药品的质量优劣,常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准,或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而,在cGMP中,质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的,因为它的过程存在有出现偏差的可能,如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话,潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是我之前说的,为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。

应该说,我国药企GMP改造是比较顺利的。那么,如果再实施cGMP难题、最困难:

如果实施(cGMP),还是会有难题的。“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行cGMP最难的两个方面。我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的,从硬件上讲,中国企业只要是通过了,与cGMP对硬件的要求差距并不是很远。但是,cGMP更强调的是过程的真实性,还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP,真正的挑战不在于认证,而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”,因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。