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电子烟行业法律法规和监管界限

时间:2018-06-19 来源:

无规矩不成方圆,中国人自古以来就提倡规矩.电子烟行业需要健康发展也需要行业法规,我们站在国际视野上,从更广的视角来分析发现,中国电子烟监管不外乎五种选择.

1、不予监管

2、按烟草制品监管

3、按药品监管

4、按医疗器械监管

5、全面禁止

从中国迅速发展的电子烟市场、比较庞大的烟草需求、 电子烟产业问题丛生等方面来看,对电子烟全面禁止或不予监管(或仅作为一般产品监管)在当下不能算是合理的选择,接下来的问题是,我国政府是会按烟草制品监管、按药品监管、按医疗器械监管这三种路径中的哪一种?在现有的法律框架中,哪一种的最具可行性呢?

中国 1991 年颁布实施的《中华人民共和国烟草 专卖法》第二条,对烟草专卖品及烟草制品进行了概念界定,烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复 烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械.卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶统称烟草制品.

电子烟行业法律法规和监管界限

《烟草专卖法》在此对烟草专卖品、烟草制品采取了列举式的定义方法.显然,电子烟不在列举之中,也就不能从法律定义上直接被归为烟草专卖品或是烟草制品.但值得注意的是,这样的列举式定义也未对电子烟作出排除.

含有尼古丁的电子烟是否可能被相关部门解释为自烟草中提取的产品,这并不确定.然而,就目前而言,鉴于并无清晰有约束力的法律定义或解释,电子烟并不能直接被纳入烟草制品中.

2001 年修订的《中华人民共和国药品管理法》在附则第一百零二条中,对药品的概念进行了界定. 药品是指"用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等."就字面而言,某一产品被合法视为药品需满足用于"预防、治疗、诊断人的疾病","有目的地调节人的生 理机能","规定有适应症或者功能主治、用法和用 量"这三个条件.从这个意义上看,电子烟很难以直接被划入药品范畴.

但是,必须指出的是,从美国监管经验来看,生产经营企业对电子烟健康功效的主张,有力地促使主管部门按照药品对其进行监管.

而中国电子烟市场的情形恰恰是,自电子烟诞生直至今日, 大量电子烟品牌生产经营者在广告中积极宣称产品的健康功效,如"健康"、"低害"、"帮助戒烟"等.在没有相关科学证据支持下,这些广告内容显然必须受 到《广告法》的调整和主管部门的规制.但是,企业 对电子烟健康功效的主张,将在多大程度上可能致使 药品监管部门将电子视为药品进行监管,仍然是不明 确的.《药品管理法》第 48 条规定"以非药品冒充 药品或者以他种药品冒充此种药品的"为假药,或可在执法层面为药监部门规制电子烟提供一些自由裁量的余地.

2014 年 6 月起实施的《医疗器械监督管理条例》 第七十六条界定了医疗器械的概念.众所周知,医疗 器械区别于药品的关键是"其效用主要通过物理等方式获得".

工作原理上,电子烟虽然通过雾化这一物理方式使尼古丁烟液能够被人体吸入,但最终达到调 节人体机能、发挥实际效用的仍是其中所含有的尼古 丁.换句话说,电子烟发挥效用主要是通过药理学、 代谢等方式,物理方式在此仅起辅助作用,与医疗器 械有着本质区别.因此,从法律概念上,电子烟基本上可被排除出医疗器械的类别.在未来的立法考量中, 也不适宜作为一种可行选择.

上述梳理可以看出,在中国电子烟无法直接地、 明确地落入烟草制品、药品、医疗器械的这三者中的 任一法律定义范围.